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2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b)質(zhì)量手冊(cè);
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄;
d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄;
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄(見(jiàn)4.2.4)
注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。
注2:一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求,一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件復(fù)蓋。
注3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型;
b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;
c) 人員的能力。
注3:文件可采用任何形式的媒體。
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